医疗网讯国家食品药品监管总局近日公布了关于征询《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（印发稿）》，全文内容如下：关于征询《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（印发稿）》意见的函食药监械管便函〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于改动〈医疗器械监督管理条例〉的要求》（中华人民共和国国务院令其第680号）的拒绝，医疗器械临床试验机构由资质确认改回备案管理。为作好涉及贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械登记司的组织草拟了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（印发稿）》，现公开发表印发，请求你单位的组织研究，于2017年8月25日前对系统意见和建议。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的组织汇总辖区内医疗机构和涉及企业意见，并将书面意见和电子版对系统我司。

其他单位或人员的意见可以电子邮件或电子邮件方式对系统。附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（印发稿）食品药品监管总局器械登记司2017年8月4日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（印发稿）第一章总则第一条为了强化和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制订本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和拒绝，将机构概况、专业技术水平、的组织管理能力、伦理审查能力等信息递交食品药品监督管理部门展开副本、备查的过程。第三条本办法限于于在中华人民共和国境内积极开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应该不具备积极开展医疗器械临床试验适当的专业技术水平、的组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具备医疗机构执业资格；（二）具备二级甲等以上资质；（三）分担须要展开临床试验审核的第三类医疗器械临床试验的，有误三级甲等医疗机构；（四）具备医疗器械临床试验管理部门，配有适合的管理人员、办公条件，并具备对医疗器械临床试验的的组织管理和质量控制能力；（五）具备合乎医疗器械临床试验质量管理规范拒绝的伦理委员会；（六）具备医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具备与办理备案专业涉及医疗器械相适应的医疗科目和需要分担医疗器械临床试验的人员；（八）医疗器械临床试验主要研究者应该具备高级职称，参与过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业不应与医疗机构执业许可医疗科目完全一致；（九）已积极开展涉及医疗业务，需要符合医疗器械临床试验所需的受试人群拒绝等；（十）具备防止和处置医疗器械临床试验中突发事件和相当严重不当事件的应急机制和处理能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家公共卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

第五条分担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病防治掌控机构等非医疗机构，应该最少不具备以下条件：（一）具备适当业务主管部门派发的机构资质证明文件；（二）具备体外诊断试剂临床试验的管理部门，配有适当人员、办公条件，并具备对体外诊断试剂临床试验的的组织管理和质量控制能力；（三）需要积极开展伦理审查工作；（四）具备体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；（五）具备与办理专业涉及体外诊断试剂相适应的医疗科目和需要分担临床试验的人员；（六）临床试验主要研究者应该具备高级职称，办理备案专业不应与本机构业务范围完全一致；（七）已积极开展涉及业务，需要符合体外诊断试剂临床试验所需的受试人群拒绝等；（八）具备防止和处置医疗器械临床试验中突发事件和相当严重不当事件的应急机制和处理能力；（九）国家食品药品监督管理总局、国家公共卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

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